临床试验统计学.药物临床试验设计与实施丛书_陈峰2018P618_14546162

本书首次将数理统计学在临床试验领域应用的进行了总结，推动和促进了临床试验中统计学原理方法的正确应用、操作实施的科学规范、分析结果的正确解读，积极探索新的统计分析方法和规范，为临床试验的安全性、有效性评价提供科学保证。本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以国际和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。

陈峰

——生物统计学博士，教授，博导。中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中国卫生统计学会医学统计教育专业委员会副主任委员、江苏省卫生统计学会主任委员、国家药品监督管理局药品审评专家、《中国卫生统计》杂志编委、国际生物统计学会会员、江苏省有突出贡献的中青年专家、江苏省优秀教育工作者。

夏结来

——军事预防医学系卫生统计学教研室主任、教授、博士生导师。是国家药品审评资深统学计咨询专家，具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。现任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。

第一章概述

第二章对照原则与对照组的设置

第三章重复原则与样本量估计

第四章随机原则与随机化技术

第五章盲法技术

第六章评价指标

第七章平行组设计

第八章析因设计

第九章交叉设计

第十章生物利用度和生物等效性试验

第十一章临床等效性/非劣效试验

第十二章中心效应

第十三章基线和协变量

第十四章多重性问题

第十五章亚组分析

第十六章数据缺失问题

第十七章安全性评价

第十八章早期临床试验设计与统计分析

第十九章期中分析与成组序贯设计

第二十章适应性设计

第二十一章国际多中心临床试验与桥接试验

第二十二章群随机对照试验

第二十三章诊断试验

第二十四章单组目标值临床试验

第二十五章单组多阶段临床试验

第二十六章非随机对照试验

第二十七章药物上市后监测

第二十八章临床试验中的meta分析

第二十九章临床试验数据管理

第三十章独立数据监查委员会

第三十一章临床试验方案的结构及统计学要素

第三十二章统计分析计划与统计分析报告

第三十三章临床试验报告格式及统计学要点

第三十四章统计学标准操作规程的制定

第三十五章案例分析

附录1临床试验统计学指导原则(ICH-E9

附录2医学研究结果发表规

丛 书 名：

• 作  者：陈峰，夏结来著
• 出 版 社：人民卫生出版社
• 出版日期：2018-12-01

• 版    次：1
• 页    数：
• 字    数：

• 印刷时间：2018-12-01
• 开    本：16开
• 纸    张：胶版纸

• 印    次：1
• I S B N：9787117273053
• 包    装：精装