细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准（美）细胞治疗认证委员会FACT2017P132_14509200

细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准标准旨在给项目、机构和从事细胞移植和治疗或为这类活动提供服务的个人、机构提供低限度的指南。该标准制定的目的不在于好的操作规范或包括项目、机构或个人应该执行的所有程序和操作，因为社团的实践标准或政府法律（或法规）制定了另外的要求。每个项目、机构和个人应该分析各自的操作和程序以决定是否添加标准申请。遵循本标准不一定就符合业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。细胞治疗认证委员会（FACT）和ISCTEBMT联合认证委员会明确否认任何制定大的限度标准的责任。此外，明确否认任何成员项目、主管、员工或捐献者与患者因其未能依照本标准或相关指导而受到伤害或损失的责任、义务与职责。

李一佳，2009年本科毕业于清华大学，2014年博士毕业于澳大利亚墨尔本大学。在生物化学和细胞生物学方向发表过多篇学术论文，在蛋白质转运领域杂志《Traffic》上发表过封面文章。
　　现任舜喜再生医学一云南省干细胞库中心主任，舜喜再生医学一澳大利亚莫纳什大学联合实验室主管，全球脐带血联盟（CBA）中国区大使，国际细胞治疗协会（ISCT）青年委员会理事，中澳华人生物医学技术协会理事。入选科技部人才中心科技创新创业领军人才，清华企业家俱乐部青刨成员，长安俱乐部青年领袖。获澳大利亚青年杰出中国校友奖。

引言
资格认证

A标准中涉及的术语、缩写词和定义
A1术语
A2缩写词
A3定义
B床项目标准
B1总论
B2临床单位
B3人员
B4质量管理
B5政策法规与操作程序
B6同种异体和自体供体的筛选、评估和管理
B7治疗管理
B8临床研究项目
B9数据管理
B10记录

CM骨髓采集机构的标准
CM1总论
CM2骨髓采集机构
CM3人员
CM4质量管理
CM5政策和程序
CM6异体和自体供体的评估与管理
CM7细胞治疗产品标签
CM8工艺控制
CM9细胞治疗产品的储存
CM10细胞治疗产品的运输
CM11记录
CM12直接分配到临床项目
C外周血血液采集机构的标准
C1总论
C2血液采集机构
C3人员
C4质量管理
C5政策和程序
C6异体和自体供体的评估与管理
C7细胞治疗产品标签
C8工艺控制
C9细胞治疗产品的储存
C10细胞治疗产品的运输
……
D制备机构标准
附录Ⅰ细胞治疗产品标签
附录Ⅱ细胞治疗产品的运输标签
附录Ⅲ发放随附文件
附录Ⅳ第五版标准的变化
致谢细胞治疗标准委员会主要成员
后记

丛 书 名：

• 作  者：[美]细胞治疗认证委员会（FACT）编，李一佳译
• 出 版 社：清华大学出版社
• 出版日期：2017-10-01

• 版    次：1
• 页    数：132
• 字    数：104000

• 印刷时间：2017-10-01
• 开    本：32开
• 纸    张：胶版纸

• 印    次：1
• I S B N：9787302483113
• 包    装：平装