天坛临床试验手册_王拥军2023P240_9787030754240电子版

基本信息
商品名称：天坛临床试验手册 
作者： 王拥军 
定价： 118.00
页数：230
ISBN号：9787030754240 
出版时间：2023-10-01
出版社：科学出版社 
版次：1

内容简介
本书主要以首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心开展的研究为例，对临床试验各个环节进行了系统介绍。全书共包括十六章，分别介绍了临床试验的基本概念、设计要点、文件制定、伦理审查、人类遗传资源管理、注册与备案、团队组建、分中心管理、项目培训、准备与实施、质量控制、生物样本管理、影像管理、数据管理、统计分析、结题与总结等。

目录
第一章概述
第一节临床试验发展简史
第二节临床试验的定义
第三节临床试验的分期
第四节研究者发起的临床试验
第五节临床试验的分类
第二章试验设计
第一节研究对象
第二节干预措施
第三节对照选择
第四节研究结局
第五节样本量估算
第六节随机化与盲法
第三章文件制定
第一节试验方案
第二节病例报告表
第三节知情同意书
第四节研究者手册
第五节患者手册
第四章伦理审查
第一节伦理审查范围与类别
第二节伦理审查内容
第五章人类遗传资源管理
第一节适用范围
第二节申请内容
第六章试验注册与备案
第一节临床试验注册概述
第二节临床试验注册机构
第三节临床试验注册内容
第四节我国临床试验登记与备案
第七章团队组建
第一节团队组织构架
第二节团队组建标准及职责
第八章分中心管理
第一节分中心概述
第二节分中心招募与筛选
第三节分中心伦理审查与协议签订
第四节分中心培训、质量监管与考核
第五节临床试验网络
第九章项目培训
第一节培训计划
第二节培训实施
第十章准备与实施
第一节项目准备
第二节项目实施
第三节结束及关闭中心
第十一章质量控制
第一节法规要求
第二节数据收集与记录
第三节监查与稽查
第四节质量控制过程管理
第十二章生物样本管理
第一节生物样本采集前期准备
第二节方案制定
第三节软硬件投入
第四节方案实施
第五节样本使用
第十三章影像管理
第一节方案制定
第二节影像数据判读
第三节实例
第十四章数据管理
第一节数据采集
第二节数据管理
第三节数据库与文件管理
第四节数据管理应用案例
第十五章统计分析
第一节统计学指导原则
第二节统计分析计划
第三节统计分析报告
第十六章结题与总结
第一节试验总结报告
第二节论文撰写与发表
第三节数据分享策略
缩略词

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