药物临床试验方法学.第2版_刘川2024P1415_9787122422071电子版

基本信息
书名：药物临床试验方法学 第2版
作者：刘川编
定价:298
出版社:化学工业出版社
页数:1412
出版日期:2024年01月01日
ISBN:9787122422071

主编推荐
本书首版是国内第一本药物临床试验专业著作，已被专业人员认为是该领域的经典参考书。 主编从事相关工作近30年，本书结合主编多年的国际临床试验经验和操作实践，依据相关国际规范，对临床试验涉及的各个环节进行了详尽介绍。 运用二维码收录药物临床试验中的规范表格和大型流程图，方便读者自行打印使用。

内容简介
本书是一部全面、系统论述药物临床试验中各个环节的实用专业著作，第一版广受好评，已被业内人士认为是该领域的重要参考书。本版继续结合主编多年的国际临床试验经验和操作实践，依据相关国际规范，对药物临床试验涉及的各个环节进行了详尽介绍。本版对近年来药物临床试验的新进展进行了全面更新，除了实操性篇幅外，也增加了临床试验设计和操作的思维导图描述，新增了一些过去没有论述的细分领域，旨在为药物临床试验有关研究提供更实用的指导。阅读中可扫描二维码查看相关彩图、规范表格和大型流程图，这些图表供读者在实操管理中参考。
本书适用于从事药物研究与开发的技术人员及管理者。

目录
第1章 临床试验中的规范标准和质量要求 
1.1 医药产品临床试验质量管理规范
1.2 药品生产质量管理规范
1.3 药物非临床研究质量管理规范
1.4 标准操作规程
第2章 临床试验的伦理因素和实践
2.1 临床试验的双重性
2.2 临床试验中的伦理学考量
2.3 临床试验中伦理学的实践
2.4 特别受试群体的临床试验伦理学因素
第3章 临床试验中试验项目文档质量管理规范
3.1 临床GDP的监管要求
3.2 文档管理的质量属性
3.3 临床试验主文档参考模式
3.4 GDP与临床试验
3.5 临床试验项目文档的存储
第4章 临床试验数据质量与可信性
4.1 临床试验数据管理药政法规和指导原则概述
4.2 临床数据质量和可信性管理
4.3 临床研究中的计算机化系统：目前电子数据质量和可信性的理念
4.4 临床试验中试验质量和数据可信性规范操作的审核要点
第5章 临床试验的阶段目标和角色职责
5.1 药物研发阶段
5.2 临床试验的计划
5.3 临床试验项目团队
第6章 临床试验的设计方法
6.1 临床试验的设计原则
6.2 临床试验的设计方法
6.3 综合临床试验设计趋势
6.4 研究者倡导的临床试验
6.5 桥接研究
6.6 真实世界研究
6.7 上市后药物的临床再研究设计
第7章 临床试验项目的文件准备和培训
7.1 药政管理申请文件
7.2 伦理委员会审批文件
7.3 临床试验项目主档案的建立
7.4 临床试验项目管理和监督专用报表
7.5 临床试验项目交流计划
7.6 临床试验研究者手册
7.7 临床试验项目监查员会议和研究者启动会议
第8章 临床试验的前期准备和操作
8.1 临床试验研究者和研究机构的选择
8.2 临床试验的可行性研究
8.3 试验前临床研究机构资质监查访问
第9章 临床试验项目合同研究组织的选择和管理
9.1 试验项目合同研究组织选择的一般原则
9.2 临床试验项目合同研究组织的角色和管理
第10章 临床试验的监查规范管理
10.1 临床试验全生命周期与临床监查
10.2 试验项目的监查访问
10.3 临床试验监查报告
10.4 临床试验项目监查计划
10.5 临床试验涉及生物样本流程环节规范管理的监查
第11章 依据风险的临床试验监查技术及其规范管理
11.1 依据风险的临床监查的药政监管基础
11.2 风险管理的基本原理
11.3 依据风险的临床监查规范管理
11.4 依据风险监查的通用实施流程
11.5 依据风险的适应性临床监查管理
11.6 依据风险监查规程体系管理范畴要素
第12章 临床试验项目的结束操作和管理
12.1 临床试验项目结束的类别
12.2 临床试验项目结束中的监查活动和程序
12.3 临床试验项目结束后文件的存档
第13章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
13.1 受试者的招募
13.2 受试者的留置
13.3 GCP规程的依从性
第14章 临床试验方案的撰写和管理
14.1 建立临床试验方案的步骤
14.2 临床试验方案设计要素
14.3 临床试验项目方案纲要内容要素
14.4 临床试验方案内容和框架格式
14.5 临床试验方案修正书
第15章 临床试验病例报告表的设计和管理
15.1 CRF建立程序管理
15.2 CRF的设计
15.3 注释CRF
15.4 CRF设计实例
15.5 CRF填写指南
第16章 生物利用度和生物等效性临床试验
16.1 生物利用度
16.2 人体生物等效性试验
16.3 药物的生物药剂学分类
16.4 生物等效性临床试验的其他应用
16.5 生物等效性临床试验的预试验
16.6 生物等效性临床试验的运营管理要点
第17章 首次人体临床试验
17.1 临床前动物实验
17.2 药政管理部门对临床试验的审批
17.3 首次人体临床试验设计
第18章 群体药动学应用与试验设计
18.1 非线性混合作用模型法应用于群体药动学数据分析
18.2 群体药动学和药效学在新药研发中的应用
18.3 群体药动学临床试验设计
第19章 研究药物相互作用的临床试验设计与方法
19.1 药物相互作用的种类
19.2 药物相互作用研究策略
第20章 临床试验安全性警戒监督运营管理
20.1 试验药物警戒术语定义及其管理
20.2 药物安全性监督、报告和管理
20.3 临床试验医学事件和药物名称的归类编码管理
20.4 临床试验安全性监督实施和管理
20.5 新药的心脏安全性监测规范
20.6 安全性数据的报告与质量管理
20.7 临床试验数据监督委员会
第21章 上市后药品安全性风险管理及其安全性数据分析
21.1 全球药物警戒管理及其主要安全性监督和报告要求
21.2 上市后药物警戒的功能架构和质量体系
21.3 上市后药物警戒体系中安全性信息管理
21.4 安全性信号检测和数据挖掘
21.5 临床试验的药物安全性数据的评价及其解析要点概述
第22章 临床试验的数据管理和分析
22.1 数据管理体系的建立
22.2 临床数据管理项目的准备
22.3 临床试验数据管理和统计分析主要文件的准备
22.4 数据库的创建和测试
22.5 数据输入和核查
22.6 数据库的锁定和数据的发布
22.7 数据标准
22.8 随机代码的管理
22.9 临床数据管理的质量评估指标
22.10 数据质量的跨部门合作与统计分析
第23章 电子临床试验管理和操作
23.1 电子临床系统的应用及其管理
23.2 电子系统的技术要求和验证管理
23.3 非传统电子系统程序验证要求简述
23.4 计算机辅助的临床数据收集和管理
23.5 电子数据采集系统的试验项目应用规程和管理
23.6 电子临床数据管理的发展趋势
第24章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
24.1 完全随机化方法
24.2 变更区组随机化方法
24.3 分层区组随机化方法
24.4 动态适应随机化方法——极小化程序
24.5 如何在临床试验中应用随机化方法及实现它的步骤
24.6 随机分配方案的存档与管理
24.7 随机分配方案的揭盲过程
24.8 应用实例
第25章 样本的规模与可行性
25.1 离散型样本大小的估计
25.2 连续型样本大小的估计
25.3 生存时间型样本大小的估计
第26章 临床研究报告格式和管理
26.1 临床研究报告的准备和管理流程
26.2 临床研究报告的内容及格式要求简介
26.3 临床研究报告常见形式
26.4 临床研究报告常见种类
第27章 临床试验用药物供应的准备和管理
27.1 临床试验用药物的常规生命周期及其管理概述
27.2 管理试验药物的计划和准备
27.3 试验药物的运送、收讫和储藏
27.4 试验药物的管理
27.5 生物样本和试验物资的管理
第28章 临床试验经费预算和管理
28.1 公平市场价值原则
28.2 临床试验项目成本预算规划的一般考虑
28.3 临床试验财务计划的管理
28.4 临床试验项目经费的策划和管理
第29章 临床试验的质量保证和质量控制管理
29.1 临床试验质量管理体系概述
29.2 质量保证技术及其活动的基本方式和策略
29.3 质量保证中的纠正和预防措施及管理
29.4 电子临床试验系统的稽查/检查
29.5 临床试验中数据管理质量评估指标概述
29.6 质量源于设计的理念和实施管理
第30章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
30.1 ICH的通用技术文件
30.2 欧盟临床试验药政监管体系简述
30.3 美国FDA临床试验药政监管体系简述
30.4 日本药政监管体系简述
30.5 医疗器械申请
30.6 孤儿药申请
30.7 试验药物早期接触计划
30.8 药政注册策略计划简介
30.9 基因治疗药物的全球药政法规简述
第31章 临床试验的项目管理和运营操作
31.1 临床试验项目管理和操作的特性和范畴
31.2 项目管理计划制订方法概述
31.3 试验项目的人力资源计划管理
31.4 临床试验项目管理和操作的控制
31.5 临床试验中的项目管理计划
31.6 试验项目的外包服务管理
31.7 项目管理的交流及其项目会议管理
第32章 临床试验的医学监察
32.1 医学监察在临床试验各个阶段的作用和职责
32.2 医学监察员职责的具体执行
第33章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
33.1 医疗器械的定义和分类
33.2 医疗器械临床试验药政要求和管理
33.3 医疗器械和药物临床试验的主要区别
33.4 体外诊断试剂临床试验的药政要求和管理
参考文献
附录1 临床试验招募策略计划总结表
附录2 世界各国和地区临床试验药监和伦理委员会审批程序和时间一览表
附录3 医疗器械产品分类方法流程图
中英文术语对照
索引
文后彩插.

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