医疗器械生产质量管理规范检查指南.第2册_国家食品药品监督管理总局医疗器械司2019P425_9787506798891

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

第一篇无菌医疗器械
第一章无菌医疗器械基础知识
第一节无菌医疗器械概念
第二节无菌医疗器械范围
第三节无菌医疗器械及工艺特点
第四节风险及控制
第五节灭菌工艺介绍
第二章无菌医疗器械附录条款检查指南
第一节人员
第二节厂房与设施
第三节设备
第四节设计开发
第五节采购
第六节生产管理
第七节质量控制
思考题

第二篇植入性医疗器械
第一章植入性医疗器械基础知识
第一节植入性医疗器械概念
第二节植入性医疗器械范围
第三节植入性医疗器械产品及工艺特点
第四节植入性医疗器械风险及控制
第五节动物源与同种异体植入性医疗器械
第二章植人性医疗器械附录条款检查指南
第一节人员
第二节厂房与设施
第三节设备
第四节设计开发
第五节采购
第六节生产管理
第七节质量控制
第八节销售
第九节不良事件监测、分析和改进
思考题

第三篇体外诊断试剂
第一章体外诊断试剂基础知识
第一节体外诊断试剂概念
第二节体外诊断试剂主要类型及原理
第三节体外诊断试剂产品及工艺特点
第四节体外诊断试剂质量控制
第五节各类体外诊断试剂风险及控制
第二章体外诊断试剂附录条款检查指南
第一节人员
第二节厂房与设施
第三节设备
第四节设计开发
第五节采购
第六节生产管理
第七节质量控制
思考题

丛 书 名：

• 作  者：国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心著
• 出 版 社：中国医药科技出版社
• 出版日期：2018-12-01

• 版    次：1
• 页    数：
• 字    数：

• 印刷时间：2018-12-01
• 开    本：16开
• 纸    张：胶版纸

• 印    次：1
• I S B N：9787506798891
• 包    装：平装