药物和医疗器械临床试验300问及案例分析.第2版_赵戬2021P237_9787117321471

基本信息
书名：药物和医疗器械临床试验300问及案例分析 第2版
作者 ：赵戬，许重远主编
出版社：人民卫生出版社
出版时间： 2021.10
ISBN号 ：9787117321471
页数 ： 218
原书定价 : 69.00

内容提要
   临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的最新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容，并新增部分问答和案例。

目录
药物篇 
1  什么是药物临床试验？ 
2  临床试验的意义是什么？ 
3  临床试验应当遵循哪些基本原则？
4  什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
5  GCP是如何产生和发展的？
6  什么是ICH？目的是什么？
7  ICH GCP是如何定义及实施的？
8  ICH GCP最新进展有哪些？
9  中国GCP经历了哪些发展历程？
10  中国现行GCP包括哪些内容？
11  实施GCP的益处及实施难点有哪些？
12  哪些人应该了解GCP？
13  什么是《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》？
14  什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？
15  伦理委员会是如何组成及运作的？
16  伦理委员会职责是什么？
17  需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
18  如何获得伦理委员会的同意／批准？
19  伦理委员会的审查意见分为哪几种？
20  伦理委员会是否可以获取报酬？
21  ICH GCP和中国GCP中对伦理委员会书面记录分别要求保存多长时间？
22  合格的研究者应具备哪些条件？
23  谁是主要研究者？
24  谁是助理研究者？
25  主要研究者是否可以授权非本中心执业的医师（如外院进修医师）作为研究医师参加本中心开展的临床试验？
26  研究团队的人员、主要研究者的学生是否可以作为受试者参与本项临床试验？
27  一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
28  研究者从何处可以获得、了解试验用药品的信息？
29  为什么研究者要确保可用于临床试验的时间？
30  一个优秀的临床试验研究团队应具备的条件有哪些？
31  如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验？
32  谁是申办者？
33  申办者的职责有哪些？
34  申办者是否要为试验购买保险并在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？
35  谁是受试者？
36  什么是受试者知情同意？获取知情同意应注意哪些方面？
37  研究者实施知情同意应遵循什么原则？
38  是否允许先做常规检查再获得知情同意？
39  研究者预约多名受试者一起谈知情，请问这种做法是否合适？
40  什么是研究人员授权／签名表？
41  试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？
42  谁是临床监查员？
43  临床监查员的职责是什么？
44  什么是临床试验方案？
45  为什么必须严格遵守临床试验方案？
46  临床试验方案可以更改吗？如何更改？
47  什么是方案偏离／违背？
48  方案偏离／违背的分类有哪些？
49  哪些人能接触临床试验方案？应保存在何处？
50  如何处理旧版临床试验方案？
51  什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？
52  什么是药物临床试验必备文件？
53  临床试验准备阶段必备文件包括哪些？
54  临床试验进行阶段必备文件包括哪些？
55  临床试验结束或终止后必备文件包括哪些？
56  什么是病例报告表？
57  如何填写和更正病例报告表？
58  什么是受试者入选／筛选表？
59  如何入组受试者？
60  为什么有时会出现受试者入选困难？
61  如果不能找到合格受试者应该怎么办？
62  受试者是否可自愿退出试验？
63  什么是受试者的依从性？
64  如何提高受试者依从性？
65  评价受试者依从性的方法有哪些？
66  研究者和临床试验机构如何管理试验用药品？有哪些需要注意的地方？
67  在临床试验中使用伴随药物或其他治疗时要注意些什么？
68  研究者是否可终止某一受试者参加试验？
69  谁可以终止临床试验？
70  在临床试验中如何保护受试者隐私？
71  在临床试验中如何保护受试者？
72  什么是标准操作规程（SOP）？
73  什么是源文件？
74  什么是原始数据核对？
75  试验文件应如何保存？
76  试验必备文件应保存多长时间？
77  什么是不良事件？什么是不良反应？
78  什么是严重不良事件？
79  什么是可疑且非预期严重不良反应？如何上报？
80  化学药品的注册分类有哪些？
81  什么是生物制品？生物制品的分类有哪些？
82  治疗用生物制品的注册分类有哪些？
83  申办者与研究机构之间的临床研究合同中应包括哪些内容？
84  申办方应该如何对试验用药品进行管理？
85  药品管理员在接收药品时需要注意哪些方面？
86  试验用药品的储存要求是什么？
87  试验用药品的记录应注意哪些方面？
88  试验用药品管理中常用记录表格有哪些？
89  试验用药品常见的储存条件有哪些？如何定义？
90  贮存试验用药品的过程中，有哪些注意事项？
91  如何准备试验用药品的标签？
92  对于全球多中心临床试验，在境外已上市、境内未上市的药品能否作为临床试验的对照药？
93  对于BE试验，试验用药品留样有哪些要求？
94  为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？
95  什么是二次揭盲？如何进行二次揭盲？
96  什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？
97  什么是脱落病例？
98  脱落病例如何处理？
99  谁应该负责试验的统计分析？
100  谁负责撰写试验总结报告？
101  什么是稽查？
102  稽查员的职责是什么？
103  ICH GCP稽查程序有哪些？
104  常见的稽查对象是谁？
105  什么是检查？
106  药品注册现场核查的目的是什么？
107  药物临床试验现场核查中会对哪些数据进行溯源？
108  FDA会来中国检查吗？
109  FDA或NMPA是如何选择临床试验检查对象的？
110  FDA检查中发现的常见问题有哪些？
111  有哪些检查类型？
112  机构检查和项目检查的侧重点有何不同？
113  常见检查有哪几种方式？
114  什么是数据锁库？
115  CRO是什么？
116  CRO的责任是什么？
117  SMO是什么的缩写？
118  在中国SMO目前可以做哪些工作？
119  临床研究协调员是谁？可否由申办者直接委派？他们参与临床试验工作应遵循的原则是什么？
120  CRC的主要工作内容是什么？
121  CRC将如何为监查员的监查做准备？
122  助理研究者应在CRF上核对哪些内容？
123  可否在试验过程中更改知情同意书的内容？
124  什么是多中心临床试验？
125  临床试验通常分为几期？
126  每期临床试验中包括什么类型的研究？
127  各期试验通常应由哪些人员来主持？
128  什么是受试者识别代码？
129  什么是盲法试验？
130  什么是随机？
131  什么是平行组试验？
132  什么是交叉试验？
133  什么是双盲双模拟技术？
134  什么是导入期和洗脱期？
135  什么是急救药物？
136  什么是生物标志物？
137  什么是替代指标？
138  什么是转化研究？
139  什么是转化科学？
140  什么是转化医学？
141  什么是灵活性设计？
142  什么是中心实验室？
143  临床试验中如何采集血样？
144  临床试验对中心实验室有关资料有哪些要求？
145  实验室生物样本应储存在何处？
146  什么是数据质询表？
147  什么是研究者会议？
148  如何将按GCP完成的临床试验总结报告呈送NMPA？
149  什么是电子数据采集？
150  什么是互动式语音／网络应答系统？
151  与传统试验相比，在互动式语音／网络应答系统试验中，监查员或研究协调员的职责有何变化？
152  什么是注册临床试验？
153  什么是登记临床试验？
154  什么是弱势受试者？
155  什么是循证医学和临床证据？等级如何划分？
156  注册临床试验一定要用随机对照试验设计吗？
157  随机对照试验的试验设计有缺陷吗？
158  什么是Ⅳ期临床试验？
159  什么是研究者发起的临床试验？
160  什么是同情用药？
161  什么是卫生经济学研究？
162  临床试验设计需要考虑哪些统计学问题？
163  临床试验设计中有哪些主要的对照方式？
164  什么是前瞻性研究？什么是回顾性研究？
165  临床试验中有哪些常见的试验分组设计？
166  什么是数据完整性？
167  什么是ALCOA？
168  电子系统的账号和密码为什么不能共享？
169  什么是电子签名？对电子签名有什么要求？
170  什么是核证副本？
171  研究者必须在每份实验室化验单上签名、签日期吗？
172  什么是稽查痕迹？起什么作用？
173  临床试验结果发表时，作者署名资格如何确定？
174  药物临床试验机构备案时应具备的条件是什么？
175  实行备案制后，如何对机构进行监督检查？
176  药物临床试验机构备案的流程是什么？
177  新专业申请开展药物临床试验时临床试验机构应如何备案？
178  新药Ⅰ期临床试验或风险较高的临床试验有哪些注意事项？
179  药物／医疗器械临床试验机构备案制从什么时候开始施行？
180  临床试验机构实行备案制有什么重要的意义？
181  实行备案制后药物临床试验机构如何进行管理？
182  违反临床试验机构备案管理制度有哪些处罚措施？
183  临床试验机构备案号是怎样的格式？
184  谁是临床试验数据的第一责任人？
185  临床试验中哪些行为会被认定为故意提供虚假证明文件？
186  哪些情形会以故意提供虚假证明文件罪进行处罚？
187  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中又提出了哪些支持临床试验机构和人员开展临床试验的措施？
188  疫苗临床试验应当在哪些机构实施？
189  什么部门负责药物临床试验机构的监督检查？
190  药品安全信用管理制度有哪些内容？
191  什么是拓展性临床试验？什么情况下可以进行拓展性临床试验？
192  临床试验机构组织管理架构中有哪些人员？
193  临床试验机构质量与风险管理如何评价？
194  对各临床试验专业的研究团队有什么要求？
195  对受试者知情同意的场所有什么要求？
196  对接到境外药品监督管理部门的临床试验检查要求的，药物临床试验机构需要做什么？
197  在药物临床试验机构中临床试验管理部门有哪些职责？
198  与资格认定时相比，药物临床试验机构实行备案制后对医疗机构的要求有哪些变化？
199  不同情况下知情同意书的签署规范是什么？
200  研究者实施知情同意在什么情况下需要有公正见证人？
201  公正见证人可以是科室医师、护士吗？
202  参加非治疗临床试验，在什么条件下可以由监护人代表受试者签署知情同意？
203  在重大突发公共卫生事件下的临床试验，受试者保护方面应把握哪些核心原则？
204  受试者在知情同意时应被告知哪些内容？
205  临床试验中，药物临床试验机构如何保证受试者安全？
206  临床试验中，如何保护无知情能力者？
207  开展临床试验，其风险能被接受的基本条件是什么？
208  伦理委员会的审查意见决定着一个临床试验是否可以开展，那么伦理委员会的审查应由谁来监管？
209  伦理委员会应明确要求研究者及时报告哪些事项？
210  未经伦理委员会审批擅自开展临床研究，需要承担何种法律责任？
211  什么是前置伦理审查？
212  规范伦理委员会发展建设的指南有哪些？
213  哪些单位应设伦理委员会？
214  受试者因故无法返院完成项目随访及相关检验检查时，是否可以在当地医院完成？
215  受试者签署知情同意书之前的既往病史、检验检查结果，是否可以给申办方或项目组作为判定符合入排标准的依据来预审？
216  当受试者或其监护人缺乏阅读能力时，签署知情同意书需有公正见证人参与，是否需要记录公正见证人的身份信息？
217  紧急情况下，是否可以不获得受试者本人的知情同意就开展临床试验？
218  什么是质量控制？
219  什么是质量保证？
220  什么是质量管理？
221  质量管理、质量保证、质量控制三者关系如何？
222  临床试验质量管理的基本原则有哪些？
223  申办者应当如何建立临床试验的质量管理体系？
224  申办者如何基于风险进行质量管理？
225  申办者的质量保证和质量控制应当符合哪些要求？
226  药物临床试验机构如何建立临床试验质量保证体系？
227  药物临床试验机构如何设置全面的、有效的机构内部质量控制措施？
228  试验研究团队层面的质量控制如何实施？
229  机构层面的质量控制如何实施？
230  进行质量控制时可采用的检查标准有哪些？
231  临床试验实施过程中常见的质量问题有哪些？
232  如何使用PDCA质量管理方法科学地处理临床试验过程中的质量问题？
233  对Ⅰ期临床试验的研究团队和主要研究者的资质有哪些要求？
234  数据和安全监查委员会成员由哪些人担任？
235  所有临床研究都需要设立数据和安全监查委员会（DSMB）吗？哪些情况需要设立DSMB？
236  数据和安全监查委员会的独立性如何理解？
237  在重大公共卫生突发事件如新型冠状病毒肺炎疫情期间，药物临床试验在保护受试者安全，落实申办者主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯方面有哪些基本原则？
238  在重大公共卫生突发事件如新型冠状病毒肺炎疫情期间，临床试验的监查和稽查方面有哪些特殊考虑？
239  在重大公共卫生突发事件如新型冠状病毒肺炎疫情期间，如何应用临床试验数字化技术？
240  什么是真实世界研究？
器械篇
241  什么是医疗器械？
242  什么是无源医疗器械？什么是有源医疗器械？
243  什么是植入医疗器械，侵入医疗器械或接触人体医疗器械？
244  什么是医疗器械临床试验？
245  什么是医疗器械GCP？
246  什么是医疗器械临床试验机构备案？
247  《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》何时实施？
248  医疗器械临床试验应当遵循的基本原则是什么？
249  我国医疗器械GCP是如何发展的？主要包括哪些内容？
250  临床试验机构备案网址是什么？
251  医疗器械临床试验机构应当具备哪些条件？
252  非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，应当具备哪些条件？
253  医疗器械临床试验机构在备案系统中填写哪些内容？
254  医疗器械临床试验机构在备案系统中提交的自查报告包括什么？
255  医疗器械临床试验机构哪些内容更改需要重新备案？
256  医疗器械临床试验机构需要提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告吗？
257  什么是医疗器械缺陷？
258  医疗器械与药品有何区别？
259  某些可监测生命体征的数字移动产品，属于医疗器械吗？
260  对医疗器械如何进行分类管理？
261  如何确定医疗器械的分类？
262  哪些医疗器械的上市申请需要做临床试验？
263  什么是医疗器械临床试验豁免清单？
264  医疗器械试验需要申请临床试验批件吗？申请临床试验需要提交哪些资料？
265  什么是医疗器械临床评价报告？
266  医疗器械临床评价报告的难点主要有哪些？
267  什么是医疗器械临床试验的备案？
268  开展医疗器械临床试验的目的是什么？
269  ISO14155是什么标准？
270  医疗器械不良事件监测的主要目的和意义是什么？
271  如何上报临床试验中的医疗器械严重不良事件？
272  什么是医疗器械超范围使用？
273  医疗器械的目标表现／安全性和有效性的标准是什么？
274  医疗器械的临床试验和药物临床试验有什么不同？
275  什么是体外诊断试剂的临床试验？
276  什么是影像设备的临床试验？
277  什么是医疗器械临床试验机构？
278  国家对临床试验监督管理数据的信息有通报制度吗？
279  试验启动前医疗器械的检验报告有时限要求吗？
280  医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构实施？
281  谁可以作为医疗器械临床试验的申办者？
282  选择临床试验机构应当考虑哪些条件？
283  医疗器械临床试验前，申办者应当向伦理委员会提交哪些文件？
284  知情同意书一般应当包括哪些内容以及事项？
285  知情同意书是否应当注明制订的日期或者修订后版本的日期？
286  什么情况下需先进行小样本试验？
287  医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？
288  我国对医疗器械多中心临床试验有何要求？
289  参加试验的研究者是否可以参与该试验伦理审查并表决？
290  伦理委员会对医疗器械临床试验申请的审查要点有哪些？
291  我国对医疗器械临床试验数据保存时限的要求有哪些？
292  医疗器械临床试验研究者手册应当包括的主要内容有哪些？
293  医疗器械临床试验的申办者与临床试验机构和研究者的书面协议应包括哪些内容？
294  申办者决定暂停或者终止临床试验应注意哪些问题？
295  医疗器械临床试验中监查员具体职责包括哪些？
296  负责医疗器械临床试验的研究者应当具备哪些条件？
297  临床试验用医疗器械是否可向受试者收费？
298  在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？
299  临床试验报告应包括哪些信息？
300  医疗器械临床试验核查的重点有哪些方面？
案例分析
1  主要研究者
2  卫星点
3  患者转院
4  断药
5  发错试验用药品
6  风险未知的处理
7  快递试验用药品
8  临床试验中的授权
9  研究者的额外数据要求
10  署名
11  温度记录
12  打印的门诊病历
13  未记录知情同意过程
14  违反入排条件的患者
15  通过邮件递交的电子版资料
16  研究中心必备文件保存
17  新任项目经理的烦恼
18  EDC系统的群账号
19  实验室报告的签字日期
20  误纳入妊娠受试者
21  健康受试者情绪安抚
22  受试者随访管理
23  试验用药品保存温度异常
24  研究者管理
25  研究者资质
26  研究者对入选排除标准理解和处置不一致
27  研究者签署知情同意书不规范
28  研究者未按方案要求实施临床试验
缩略语
附录  部分现行规范与指导原则

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