分子诊断标准化操作程序.第2版.医学实验室ISO15189认可指导丛书_周庭银2024P530_9787547865200

基本信息
书名：分子诊断标准化操作程序 第2版
作者 ：周庭银，胡继红，马越云，王华梁，李金明
出版社：上海科学技术出版社
出版时间： 2024.03
ISBN号 ：978-7-5478-6520-0
页数 ： 511
丛书名 : 医学实验室ISO15189认可指导丛书
原书定价 : 158.00

内容提要
“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。本书共2篇10章。第一篇为结构管理和资源要求，主要介绍了分子诊断实验室的结构和管理要求、资源要求、检验过程要求和管理体系要求，补充了资源管理的要素。第二篇着重介绍了分子诊断标准操作规程，内容涉及仪器设备(包括一般仪器设备及特殊仪器设备)及感染性病原体项目检测、肿瘤基因项目检测、ＬＤＴ系统检测、遗传性疾病检测和药物敏感相关的分子检测等。附录部分不仅收录了实验室常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了分子诊断典型不符合案例分析及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，适用于正在准备或计划准备申请医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

目录
第一篇 结构管理和资源要求 
第一章 实验室结构和管理要求
一、实验室活动管理
活动管理程序
二、实验室结构和权限
岗位职责管理程序
质量管理程序
三、质量目标与指标
质量目标管理程序
质量指标管理程序
第二章 实验室资源要求
一、人员管理
人员能力要求程序
授权管理程序
继续教育和专业发展程序
人员培训及能力评估程序
二、环境和设施管理
实验室环境和设施控制程序
样品采集设施管理程序
实验室安全风险管理程序
三、实验室设备管理
设备基本管理要求程序
设备验证和使用管理程序
设备维护与维修管理程序
设备不良事件报告程序
四、设备校准和计量学溯源
仪器设备检定校准程序
计量学溯源程序
五、试剂和耗材管理
试剂和耗材管理通用要求
试剂和耗材接收及储存程序
试剂和耗材验收试验程序
试剂和耗材库存管理程序
试剂和耗材使用说明管理程序
试剂和耗材不良事件报告程序
试剂和耗材记录管理程序
第三章 检验过程要求
一、检验前质量管理
检验信息和检验申请程序
原始样本采集和处理程序O
样本运送、接收和检验前处理程序
样本运送系统及评估程序
二、检验过程管理
检验方法验证和确认程序
仪器性能验证程序
测量不确定度（MU）评定程序
生物参考区间和临床决定限
室内质量控制（IQC）管理程序
室间质量评价（EQA）管理程序
检验结果可比性程序
三、检验后过程管理
感染性疾病分子检验结果报告程序
遗传性疾病分子检测结果报告程序
NGS分子检验结果报告程序
药物敏感相关基因分子检验结果报告程序
标本复检程序
检验后样本处理程序
四、数据控制和信息管理
数据控制管理程序
信息系统管理程序
信息安全管理程序
第四章 管理体系要求
一、应对风险和改进机遇的措施
风险和改进机遇识别程序
应对风险和改进机遇采取措施程序
二、质量持续改进
持续改进程序
用户反馈与改进程序
第二篇 标准操作规程
第五章 仪器设备标准操作规程
一、一般仪器设备
生物安全柜使用及维护标准操作规程
超净工作台使用及维护标准操作规程
紫外线消毒车使用及维护标准操作规程
干式恒温器使用及维护标准操作规程
高速冷冻离心机使用及维护标准操作规程
旋涡振荡器使用及维护标准操作规程
加样器使用及维护标准操作规程
-70°C冰箱使用和管理标准操作规程
荧光显微镜使用和管理标准操作规程
二、特殊仪器设备
荧光定量扩增仪标准操作规程
自动核酸提取仪标准操作规程
全自动核酸检测系统标准操作规程
焦磷酸测序仪标准操作规程
DNA序列分析仪(Sanger)标准操作规程
二代测序仪标准操作规程
DNA打断仪标准操作规程
数字PCR仪器标准操作规程
微阵列芯片扫描仪标准操作规程
核酸扩增检测分析仪标准操作规程
第六章 感染性病原体项目检测标准操作规程
一、血液样本
基于血液样本分子检测平台标准操作程序
乙型肝炎病毒(HEV)核酸检测标准操作规程
丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测标准操作规程
乙型肝炎病毒(HEV)基因分型标准操作规程
丙型肝炎病毒(HCV)基因分型标准操作规程
人类免疫缺陷病毒(HIV)I型核酸定量检测标准操作规程
人类免疫缺陷病毒(HIV)U型核酸定量检测标准操作规程
EE病毒DNA检测标准操作规程
巨细胞病毒DNA定量检测标准操作规程
乙型肝炎病毒YMDD耐药突变检测标准操作规程
乙型肝炎病毒耐药基因多态性检测标准操作规程
结核分枝杆菌耐药基因检测标准操作规程
万古霉素耐药基因检测标准操作规程
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测标准操作规程
血流感染病原体数字PCR检测标准操作规程
二、非血液样本
基于非血液样本分子检测平台标准操作程序
单纯性疱疹病毒(HSV)DNA检测标准操作规程
肺炎支原体及肺炎衣原体DNA检测标准操作规程
淋病奈瑟菌DNA检测标准操作规程
沙眼衣原体DNA检测标准操作规程
解麻腺原体DNA检测标准操作规程
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测标准操作规程
E族链球菌核酸检测标准操作规程
甲型流感病毒通用型核酸RNA检测标准操作规程
乙型流感病毒RNA检测标准操作规程
呼吸道合胞病毒(RSV)RNA检测标准操作规程
腺病毒(ADV)DNA检测标准操作规程
人鼻病毒RNA检测标准操作规程
新型冠状病毒RNA检测标准操作规程
诺如病毒RNA检测标准操作规程
甲型肝炎病毒RNA检测标准操作规程
戊型肝炎病毒（HEV）RNA检测标准操作规程
手足口病毒核酸检测标准操作规程
第七章 肿瘤基因检测项目标准操作规程
一、基于测序技术的检测项目
基因检测项目中核酸提取标准操作规程
肺癌个体化基因检测（NGS平台-可逆终止法）标准操作规程
BRCA12基因突变检测（NGS平台-半导体测序法）标准操作规程
淋巴瘤基因突变检测（NGS平台-Solexa法）标准操作规程
二、基于PCR技术的检测项目
BRAFV600E基因突变检测（ARMS-PCR法）标准操作规程
EGFR基因突变检测（ARMS-PCR法）标准操作规程
乳腺癌相关多基因检测（荧光PCR法）标准操作规程
SHOX2RASSF1APTGER4基因甲基化检测（荧光PCR法）标准操作规程
结直肠癌Septin9SDC2BCATt基因甲基化检测（荧光-PCR法）标准操作规程
膀胱癌Twist基因甲基化检测（荧光PCR法）标准操作规程
白血病相关15种融合基因检测（荧光RT-PCR法）标准操作规程
第八章 LDT系统标准操作规程
LDT系统建立程序
泛癌种血液循环肿瘤DNA基因检测标准操作规程
肺癌血液循环肿瘤DNA基因检测标准操作规程
消化道肿瘤血液循环肿瘤DNA基因检测标准操作规程
血液肿瘤基因检测标准操作规程
微生物宏基因组分析（mNGS）检测标准操作规程
病原体靶向测序分析（tNGS）标准操作规程
第九章 遗传性疾病检测标准操作规程
Y染色体微缺失检测标准操作规程
遗传性耳聋基因检测标准操作规程
妊娠前产前产后PAH筛查检测标准操作规程
妊娠前产前产后地中海贫血基因筛查标准操作规程
HLA-B27基因及分型检测标准操作规程
NIPTNIPT-PLUS（无创产前筛查）标准操作规程（Illumina二代测序仪）
NIPTNIPT-PLUSC无创产前筛查）标准操作规程（IonTorrentZ2代测序仪）
拷贝数变异测序（CNV-Seq）检测标准操作规程（IlluminaZ1代测序仪）
拷贝数变异测序（CNV-Seq）检测标准操作规程（IonTorrent二代测序仪）
染色体基因芯片检测标准操作规程
妊娠前产前产后SMA筛查检测标准操作规程
妊娠前产前产后叶酸代谢基因的筛查检测标准操作规程
第十章 药物敏感相关分子检测标准操作规程
CYP2C19基因多态性检测（荧光PCR法）标准操作规程
CYP2C9和VKORC7基因多态性检测（荧光PCR法）标准操作规程
SLCO1B1和ApoE基因多态性检测（荧光PCR法）标准操作规程
MTHFR基因多态性检测（荧光PCR法）标准操作规程
ALDH2基因多态性检测（荧光PCR法）标准操作规程
CYP2D6*0.CYP2C9*3.ADRBt（1165G>C）.AGTR1（1166A>C）.ACE（ID）基因多态性检测（荧光PCR法）标准操作规程
HLA-B*5801基因及分型检测（荧光PCR法）标准操作规程
CYP3A5基因多态性检测（荧光PCR法）标准操作规程
附录
一、实验室记录表格示例
二、典型不符合案例分析与整改

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