医学实验室认可：ISO15189-2022标准解读与认可指南.医学实验室认可系列参考用书_张秀明2025P788_9787030822659电子版

基本信息
书名：医学实验室认可ISO15189 2022标准解读与认可指南
作者 ：张秀明，邱玲，吴文娟，关明主编
出版社 : 科学出版社
出版时间： 2025.07
ISBN号 ：978-7-03-082265-9
页数 ： 768
丛书名 : 医学实验室认可系列参考用书
原书定价 : 240.00

内容提要
本书由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学实验室认可主任评审员、技术评审员和所在医学实验室已通过认可的技术专家共同编写，按照ISO15189：2022标准条款逐条进行解读，帮助实验室深刻领会标准内涵和要求，编写专家结合自身医学实验室认可经验和多年评审工作经历，给出申请医学实验室认可需要准备的文件和记录、现场评审的审核方式和方法，旨在为医学实验室建立、实施和有效运行ISO15189：2022管理体系及申请医学实验室认可提供指导和帮助。

目录
上篇ISO 15189:2022认可标准解读与迎检思路
第一章术语和定义
第一节组织和结构
第二节管理体系
第三节检验前、检验和检验后过程
第四节性能指标和性能评价
第五节参考区间和临床决定限
第六节质量控制和质量评价
第七节参考物质和测量不确定度
第二章总体要求
第一节公正性
第二节保密性
第三节患者相关的要求
第三章结构和管理要求
第一节法律实体
第二节实验室主任
第三节实验室活动
第四节结构和权限
第五节目标和方针
第六节风险管理
第四章资源要求
第一节总体要求
第二节人员
第三节设施和环境条件
第四节设备
第五节设备校准和计量溯源性
第六节试剂和耗材
第七节服务协议
第八节外部提供的产品和服务
第五章过程要求
第一节总体要求
第二节检验前过程
第三节检验过程
第四节检验后过程
第五节不符合工作
第六节数据控制和信息管理
第七节投诉
第八节连续性和应急预案
第六章管理体系要求
第一节总体要求
第二节管理体系文件
第三节文件控制
第四节记录控制
第五节应对风险和改进机遇的措施
第六节改进
第七节不符合及纠正措施
第八节评估
第九节管理评审
第七章即时检验(POCT)的附加要求
第一节总体要求
第二节管理要求
第三节质量保证方案
第四节培训方案
中篇各专业领域的认可要求与迎检思路
第八章临床血液学检验认可要求与迎检思路
第一节结构和管理要求
第二节资源要求
第三节过程要求
第四节管理体系要求
第九章临床体液学检验认可要求与迎检思路
第一节结构和管理要求
第二节资源要求
第三节过程要求
第四节管理体系要求
第十章临床化学检验认可要求与迎检思路
第一节结构和管理要求
第二节资源要求
第三节过程要求
第四节管理体系要求
第十一章临床免疫学检验认可要求与迎检思路
第一节结构和管理要求
第二节资源要求
第三节过程要求
第四节管理体系要求
第十二章临床微生物学检验认可要求与迎检思路
第一节结构和管理要求
第二节资源要求
第三节过程要求
第四节管理体系要求
第十三章临床输血检验认可要求与迎检思路
第一节总体要求
第二节结构和管理要求
第三节资源要求
第四节过程要求
第五节管理体系要求
第十四章组织病理学检查认可要求与迎检思路
第一节总体要求
第二节结构和管理要求
第三节资源要求
第四节过程要求
第五节管理体系要求
第十五章细胞病理学检查认可要求与迎检思路
第一节总体要求
第二节结构和管理要求
第三节资源要求
第四节过程要求
第五节管理体系要求
第十六章分子生物学检验认可要求与迎检思路
第一节总体要求
第二节结构和管理要求
第三节资源要求
第四节过程要求
第五节管理体系要求
第十七章数据控制和信息管理认可要求与迎检思路
第一节总体要求
第二节数据控制和信息管理
第十八章安全管理认可要求与迎检思路
第一节常用术语及定义
第二节实验室风险分级
第三节管理要求
第四节安全设计
第五节员工、程序、文件、检查和记录要求
第六节危险标识
第七节事件、伤害、事故和职业性疾病的报告
第八节培训和个人责任
第九节服装和个人防护装备
第十节良好内务和安全工作行为
第十一节气溶胶与生物安全设施设备
第十二节化学品安全与放射安全
第十三节消防安全与消防设施设备
第十四节电气设备与安全
第十五节样本的运送
第十六节废物处置
下篇医学实验室认可申请
第十九章医学实验室认可申请与迎检准备
第一节实验室认可文件
第二节实验室认可流程
第三节医学实验室认可受理要求
第四节医学实验室认可现场评审要求
第五节医学实验室认可申请书填写要求
第六节认可申请书附表附件及填写要求
第七节随认可申请书提交的文件资料及要求
第二十章医学实验室认可申请书及附表填写范例
第一节医学实验室质量和能力认可申请书
第二节授权签字人一览表/申请表
第三节附表2:申请检验(检查)能力范围表(中英文)
第四节附表3:医学实验室质量和能力认可准则和应用要求自查表
第五节附表4:能力验证计划/实验室间比对汇总表
第六节附表5:实验室人员一览表
第七节附表6:实验室开展检验(检查)项目清单

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