细胞和基因治疗产品的非临床评价研究_王全军，王庆利主编_2021

基本信息
书名：细胞和基因治疗产品的非临床评价研究
作者 ：王全军，王庆利主编
出版社：清华大学出版社
出版时间： 2021.12
ISBN号 ：978-7-302-59568-7
页数 ： 384
原书定价 : 118.00

内容提要
基因和细胞治疗是目前国内外医药圈研究最热的点之一，被寄希望成为攻克肿瘤等疑难疾病的最主要治疗途径，但对于其非临床评价，并没有一个完整的，系统评价研究指南，目前都是处于一种探索和摸索的阶段，国内，从政府到资本到学术都在推动基因和细胞治疗产品研发，是我国未来几十年生物医药发展的主要方向之一，社会需求极大。目前国内对于细胞治疗药物或基因治疗药物还没有专著出版，国外也仅有几本书可以参考。预计会产生较好的社会效益和经济效益。

目录
第一章 细胞和基因治疗概述
第一节 CGT的定义、分类与监管
第二节 细胞和基因治疗的基本原理
第三节 细胞和基因治疗的特殊性
第四节 细胞和基因治疗的发展历史
第五节 细胞和基因治疗的发展现状与趋势
第六节 机遇与挑战
参考文献
第二章 细胞和基因治疗产品的安全风险
第一节 细胞和基因治疗产品安全风险概述
第二节 CGT产品源于工艺过程的一般安全风险
第三节 细胞治疗产品的安全风险
第四节 基因治疗产品的安全风险
第五节 结语
参考文献
第三章 细胞和基因治疗产品的行政监管
第一节 美国对细胞和基因治疗产品的监管政策
第二节 欧盟对细胞和基因治疗产品的监管政策
第三节 日本对细胞和基因治疗的监管政策
第四节 中国对细胞和基因治疗产品的监管政策
参考文献
第四章 细胞和基因治疗产品的质量控制
第一节 细胞治疗产品质量控制
第二节 基因治疗产品的质量控制
参考文献
第五章 CGT非临床毒理学研究
第一节 非临床研究的目的
第二节 非临床研究中受试物要求
第三节 实验模型的选择
第四节 非临床评价——基于风险的方法
第五节 非临床研究的设计
第六节 非临床安全性研究的特殊考虑
参考文献
第六章 药代动力学研究与评价
第一节 药代动力学研究内容
第二节 药代研究动物模型的选择
第三节 药代动力学研究样品检测
第四节 药代动力学研究案例及分析
第五节 结语
参考文献
第七章 CGT的致瘤性/成瘤性评价
第一节 CGT药物致瘤性/成瘤性评价概述
第二节 细胞治疗产品的致瘤性/成瘤性评价
第三节 基因治疗产品的致癌性评价
第四节 风险评估和案例（实例）
参考文献
第八章 免疫原性评价
第一节 免疫原性产生原因及检测策略
第二节 干细胞、CAR-T细胞的免疫原性
第三节 基因治疗产品的免疫原性
参考文献
第九章 干细胞产品的非临床评价研究
第一节 干细胞概述
第二节 干细胞的分类及应用
第三节 干细胞产品研发现状
第四节 干细胞药物非临床评价
第五节 已上市干细胞产品案例分析
参考文献
第十章 CAR-T产品的非临床评价研究
第一节 CAR-T细胞产品研发背景
第二节 CAR-T细胞产品非临床安全性评价的必要性
第三节 CAR-T细胞产品主要毒性特点及其机制
第四节 CAR-T细胞产品非临床安全性评价的监管要求和
国内外相关指导原则
第五节 CAR-T细胞产品非临床安全性评价内容和
主要关注的问题
第六节 CAR-T细胞产品的非临床安全性评价实例
第七节 展望
参考文献
第十一章 溶瘤病毒的非临床评价研究
第一节 OVs的研究开发历史及进展
第二节 已批准上市的OVs产品
第三节 常用OVs的生物学特性
第四节 选择OVs的考虑因素
第五节 OVs的递送方式
第六节 OVs的抗肿瘤作用机制研究进展
第七节 OVs的联用策略研究
第八节 OVs非临床评价与研究的一般考虑
参考文献
第十二章 基因编辑产品的非临床评价研究
第一节 基因编辑技术的发展历程
第二节 基因编辑产品的分类
第三节 非临床研究的重要性和必要性
第四节 基因编辑产品的安全性风险
第五节 相关法规和指导原则
第六节 非临床研究的策略
第七节 临床前研究方法与挑战
第八节 案例分析——β-地中海贫血非临床研究案例分析
第九节 结语
参考文献
第十三章 CGT药品注册申报非临床评价现场核查要点
第一节 现场核查相关法规依据
第二节 注册核查的流程
第三节 药理毒理方面现场核查要点及解析
第四节 现场核查案例
第五节 现场核查发现的缺陷问题举例
第六节 结语
参考文献
缩略词表

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