医学二次研究报告规范解读_周芬主编_2025

基本信息
书名：医学二次研究报告规范解读
作者 ：周芬编
出版社：中国中医药出版社
出版时间： 2025.03
ISBN号 ：978-7-5132-9239-9
 

内容提要
全书从报告规范的逐条解读，到报告规范实际应用的具体分析，再到对报告规范使用效果的深刻反思与应用建议，为读者提供了全方位、多层次的视角，以便解析和理解报告规范。这不仅有助于读者深刻理解报告规范的内涵与外延，更能引导读者将理论知识真正应用于医学二次研究报告的撰写实践中，提升整体报告的质量与水平。

目录
第一章 绪论
第一节 报告规范的起源、发展和作用
第二节 报告规范的制定、更新和推广
第三节 二次研究的类型
第四节 二次研究规范报告的意义
参考文献
第二章 定量系统综述报告规范解读
第一节 观察性研究系统综述
一、概述
（一）观察性研究系统综述的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、观察性研究系统综述报告规范解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】定义研究问题
【条目2】陈述研究假设
【条目3】确定研究结局
【条目4】说明暴露因素/干预措施
【条目5】说明研究设计类型
【条目6】说明研究人群
【条目7】报告检索人员的资质（如图书管理员和调查员）
【条目8】报告检索策略，包括检索的时间段和关键词
【条目9】尽可能获取所有文献，包括联系文献作者
【条目10】列出检索的数据库和档案库
【条目11】报告采用的检索软件及其版本号，包括使用的特殊功能（如进行主题词及其扩展检索）
【条目12】手工检索（如纳入文献的参考文献清单）
【条目13】列出纳入和排除的文献标准
【条目14】报告处理非英语文献的方法
【条目15】报告处理只有摘要和未发表文献的方法
【条目16】描述与文献作者联系情况
【条目17】描述检索到的文献是否符合研究问题
【条目18】报告数据整理和编码的基本原则（如有完善的临床编码规则或便于编码）
【条目19】报告数据分类和编码的记录（如多个文献评价者、盲法及文献评价者之间的一致性）
【条目20】报告混杂因素的评估（如入选研究中病例和对照的可比性）
【条目21】评价研究质量，包括对质量评价者采用盲法，对研究结果的可能预测值进行分层分析或者回归分析
【条目22】评价研究异质性
【条目23】详细介绍统计分析模型，以便能重复该研究（如详细描述采用的固定效应模型或者随机效应模型，采用该研究模型分析研究结果的理由，剂量反应关系模型或者累积Meta分析）
【条目24】提供合适的统计图表
【条目25】绘图总结纳入各研究和汇总研究结果
【条目26】列表描述纳入的各研究结果
【条目27】说明研究结果的敏感性分析（如亚组分析）
【条目28】说明研究结果统计学稳健性的指标
【条目29】定量地评价偏倚（如发表偏倚）
【条目30】解释排除标准的合理性（如排除非英语文献）
【条目31】评价纳入研究的质量
【条目32】说明导致观察到结果的其他可能原因
【条目33】根据研究所得的数据在评价文献涉及的领域对研究结论进行适当的外推
【条目34】为未来研究提供指导意见
【条目35】公布研究资助来源
四、观察性研究系统综述报告规范应用与挑战
参考文献
第二节 结局指标测评工具系统综述
一、概述
（一）结局指标测评工具系统综述的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、结局指标测评工具系统综述报告规范解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】标题
【条目2.2】基金
【条目2.3】注册
【条目2.4】目标
【条目2.5】纳入标准
【条目2.6】信息来源
【条目2.7】偏倚风险
【条目2.8】心理测量学属性
【条目2.9】整合方法概述
【条目2.10】纳入研究
【条目2.11】整合结果概述
【条目2.12】证据的局限性
【条目2.13】解释
【条目3】简要语言总结
【条目4a】注册与研究计划（注册平台和注册号）
【条目4b】注册与研究计划（研究计划书）
【条目4c】注册与研究计划（变动情况说明）
【条目5】项目支持
【条目6】利益冲突
【条目7】数据、代码及其他材料的获取
【条目8】立题依据
【条目9】研究目标
【条目10】遵循的指南
【条目11】纳入标准
【条目12】信息来源
【条目13】检索策略
【条目14】筛选过程
【条目15】数据收集过程
【条目16】数据条目
【条目17】研究的偏倚风险评价
【条目18】心理测量学属性
【条目19a】整合方法（所用的标准和过程）
【条目19b】整合方法（所用的方法）
【条目19c】整合方法（对不一致结果所用的处理方法）
【条目19d】整合方法（对敏感性分析所用的方法）
【条目20】确信程度评价
【条目21】形成推荐意见
【条目22a】研究筛选（筛选的过程和方法）
【条目22b】研究筛选（筛选剔除的原因）
【条目23a】OMI特征（呈现每个OMI的特征）
【条目23b】OMI特征（展示每个OMI的可解释性）
【条目23c】OMI特征（展示每个OMI的可行性）
【条目24】研究特征
【条目25】研究的偏倚风险
【条目26】单个研究的结果
【条目27a】整合结果（所有整合的结果）
【条目27b】整合结果（不一致原因的调查结果）
【条目27c】整合结果（敏感性分析的结果）
【条目28】证据的确信程度
【条目29】推荐意见
【条目30a】讨论（总结和解释）
【条目30b】讨论（纳入证据的局限性）
【条目30c】讨论（评价过程的局限性）
【条目30d】讨论（未来研究建议）
四、结局指标测评工具系统综述报告规范应用与挑战
参考文献
第三节 预测模型研究系统综述
一、概述
（一）预测模型和预测模型研究系统综述
（二）相关报告规范现状
二、预测模型研究系统综述报告规范解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】标题
【条目2】摘要
【条目3】立题依据
【条目4】目的
【条目5】纳入排除标准
【条目6～7】信息来源和检索策略
【条目8】文献筛选过程
【条目9～10】数据收集过程和数据条目
【条目11】风险偏倚和适用性评价
【条目12】综合方法
【条目13】确定性评估
【条目14】研究选择
【条目15】研究和模型特征
【条目16】风险偏倚和适用性评价
【条目17～18】单个研究的模型性能和综合结果
【条目19】确定性评估
【条目20】证据摘要
【条目21～22】局限性和启示
【条目23～26】注册信息和计划书，经费资助，利益关联，数据、代码和其他材料的适用性
四、预测模型研究系统综述报告规范应用与挑战
参考文献
第四节 干预性研究系统综述
一、概述
（一）干预性研究系统综述的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、系统综述/Meta分析报告规范（PRISMA）解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】标题
【条目2】结构式摘要
【条目3】理论基础
【条目4】目的
【条目5】纳排标准
【条目6】信息来源
【条目7】检索策略
【条目8】研究选择
【条目9】资料提取
【条目10】资料条目
【条目11】单个研究存在的偏倚
【条目12】效应指标
【条目13】结果综合及分析方法
【条目14】报告偏倚（方法）
【条目15】证据质量评价方法
【条目16】研究选择
【条目17】研究特征
【条目18】研究内部偏倚风险
【条目19】单个研究结果
【条目20】结果综合
【条目21】报告偏倚（结果）
【条目22】证据质量评价结果
【条目23】证据总结
【条目24】研究注册信息
【条目25】资金来源
【条目26】利益冲突
【条目27】附录和补充材料
四、系统综述/Meta分析报告规范应用与挑战
（一）应用现状
（二）报告规范在应用过程中遇到的挑战
参考文献
第五节 网状Meta分析
一、概述
（一）网状Meta分析的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、PRISMA-NMA扩展声明解读
（一）制定过程
（二）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】标题
【条目2】结构化摘要
【条目3】理论基础
【条目4】研究目的
【条目5】方案和注册
【条目6】纳入标准
【条目7】文献来源
【条目8】文献检索
【条目9】文献筛选
【条目10】资料提取
【条目11】资料条目
【条目S1】网状图构建
【条目12】文献偏倚风险评价
【条目13】概括效应指标
【条目14】计划分析方法
【条目S2】不一致性评估
【条目15】研究间偏倚风险
【条目16】其他分析
【条目17】研究选择
【条目S3】网状图呈现
【条目S4】网状图概述
【条目18】研究特征
【条目19】研究内部偏倚风险
【条目20】单篇研究结果
【条目21】结果综合
【条目S5】不一致性探索
【条目22】研究间偏倚风险
【条目23】其他分析结果
【条目24】证据总结
【条目25】局限性
【条目26】结论
【条目27】资金支持
四、网状Meta分析报告规范应用与挑战
参考文献
第三章 定性系统综述报告规范解读
第一节 范围综述
一、概述
（一）范围综述的概念及其重要性
（二）范围综述相关报告规范现状
二、范围综述报告规范解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】标题
【条目2】结构化摘要
【条目3】理论基础
【条目4】目的
【条目5】方案和注册
【条目6】纳入标准
【条目7】信息来源
【条目8】检索
【条目9】证据选择
【条目10】资料提取
【条目11】资料条目
【条目12】单个证据的严格评价（可选）
【条目13】范围综述结果综合
【条目14】证据选择
【条目15】证据特征
【条目16】证据的严格评价（可选）
【条目17】单个证据的结果
【条目18】结果综合
【条目19】证据综合总结
【条目20】局限性
【条目21】结论
【条目22】资金支持
四、范围综述报告规范应用与挑战
（一）应用现状
（二）报告规范在应用过程中遇到的挑战
参考文献
第二节 定性研究系统评价
一、概述
（一）定性研究系统评价的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、定性研究系统评价报告规范解读
（一）制定团队及制定过程
（二）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】目的
【条目2】合成方法
【条目3】检索方法
【条目4】纳排标准
【条目5】资料来源
【条目6】电子检索策略
【条目7】研究筛选方法
【条目8】研究特征
【条目9】研究筛选结果
【条目10】评价理由
【条目11】评价条目
【条目12】评价过程
【条目13】评价结果
【条目14】资料提取
【条目15】软件
【条目16】评价者数量
【条目17】编码
【条目18】研究对比
【条目19】主题来源
【条目20】引文
【条目21】合成结果
四、定性研究系统评价报告规范应用与挑战
（一）应用现状
（二）报告规范在应用过程中遇到的挑战
参考文献
第三节 现实主义整合
一、概述
（一）现实主义整合的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、现实主义整合报告规范（RAMESES）解读
（一）制定团队及制定过程
（二）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】标题
【条目2】摘要
【条目3】立题依据
【条目4】目的与主题
【条目5】整合过程中的变更
【条目6】使用现实主义整合的理由
【条目7】界定文献范围
【条目8】检索过程
【条目9】文献筛选和评价
【条目10】数据提取
【条目11】分析和整合过程
【条目12】文献流程图
【条目13】文献特征
【条目14】主要结果
【条目15】总结结果
【条目16】优势、局限性及未来研究方向
【条目17】与研究文献比较
【条目18】结论和建议
【条目19】资金支持
四、RAMESES报告规范应用现状与挑战
（一）应用现状
（二）报告规范在应用过程中遇到的挑战
参考文献
第四章 证据整合类报告规范解读
第一节 证据总结
一、概述
（一）证据总结的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、证据总结报告规范解读
三、条目解读与实例分析
【条目1】提出问题和主题
【条目2】结构化文献检索
【条目3】文献筛选
【条目4】质量评价
【条目5】证据综合
【条目6】同行评议
【条目7】整合反馈
【条目8】资源上传
四、证据总结报告规范应用与挑战
（一）应用现状
（二）报告规范在应用过程中遇到的挑战
参考文献
第二节 循证实践指南
一、概述
（一）循证实践指南的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、循证实践指南报告规范解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1】标题/副标题
【条目2】执行总结
【条目3】术语和缩略语
【条目4】通讯作者
【条目5】简要描述指南卫生问题
【条目6】指南的总目标和具体目的
【条目7】目标人群
【条目8】指南的使用者和应用环境
【条目9】指南制定小组
【条目10】卫生保健问题
【条目11】系统评价
【条目12】评价证据质量
【条目13】推荐意见
【条目14】形成推荐意见的原理和解释说明
【条目15】从证据到推荐
【条目16】外部评审
【条目17】质量保证
【条目18】资金来源及作用
【条目19】利益冲突的声明和管理
【条目20】可及性
【条目21】对未来研究的建议
【条目22】指南的局限性
四、循证实践指南报告规范应用与挑战
（一）应用现状
（二）报告规范在应用过程中遇到的挑战
参考文献
第三节 患者指南
一、概述
（一）患者指南的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、患者指南报告规范解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）报告规范清单
三、条目解读与实例分析
【条目1.1】题目明确报告为患者指南
【条目1.2】题目报告患者指南的主题
【条目1.3】题目、封面或版权声明中报告发表年份和版本（如果适用，如第一版、第二版）
【条目2.1】提供制定者的联系信息（如机构、网站、地址、电话或电子邮箱等）
【条目3.1】提供推荐意见总结
【条目4.1】介绍目标疾病，包括定义、危险因素、症状、分型、并发症、分期和流行病学信息等
【条目4.2】介绍相应的管理、预防、诊断和其他方案
【条目5.1】报告目的、范围、预期用途和使用者
【条目6.1】提供源指南的参考文献或链接，其中可以找到源指南的方法（如证据审查和推荐意见形成过程）
【条目7.1】清晰报告推荐意见内容：①目标人群或疾病；②推荐的治疗或管理方式（包括预防计划、诊断策略或康复等）；③潜在利弊，尤其是患者所关注的；④应用环境
【条目7.2】报告源指南中提及的处理不良反应的方案（如果适用）
【条目7.3】报告源指南中的患者自我管理方案（如果适用）
【条目8.1】采用简单明了的形式解释证据质量分级和推荐强度分级相关的术语（如使用常见且可理解的符号）
【条目9.1】提供患者向医生咨询的问题清单
【条目10.1】提供术语和缩略语清单
【条目11.1】报告源指南和患者指南的资金资助情况，其在制定过程中的作用，以及是否对指南制定产生影响
【条目12.1】以患者和公众都能理解的格式报告患者指南和源指南制定者的利益冲突和利益冲突管理办法
四、患者指南报告规范应用与挑战
（一）应用现状
（二）报告规范在应用过程中遇到的挑战
参考文献
第四节 临床决策支持系统
一、概述
（一）临床决策支持系统的概念及其重要性
（二）相关报告规范现状
二、关于CDSS研究设计、实施和报告的系列建议的解读
（一）制定团队
（二）制定过程
（三）关于CDSS研究设计、实施和报告的系列建议
三、条目解读与实例分析
【问题1】确保用于CDSS的EHR数据可用
【问题2】选择与本地医疗流程一致的决策规则
【问题3】针对合适的用户和工作流程
【问题4】确保CDSS易于访问和使用
【问题5】减轻用户的负担
【问题6】结合文献中识别的CDSS成功因素
【问题7】确保CDSS规则经过充分测试
【问题8】选择有意义的评估指标
【问题9】采用尽可能严谨的研究设计
【问题10】考虑如何将CDSS部署到原有主办机构之外
【问题11】在情境中报告研究
【问题12】帮助受众理解干预措施成功或失败的原因
【问题13】考虑财务影响
四、关于CDSS研究设计、实施和报告系列建议应用与挑战
（一）应用现状
（二）在应用过程中遇到的挑战
参考文献

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