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内容简介
《中华人民共和国药典》(简称中国药典)1995年版,按照第六届药典委员会确定<br />的设计方案和要求,经过四年多的努力,已编制完成,于1994年11月经卫生部药典委员<br />会常务委员扩大会议审议通过,并经卫生部批准颁布,为建国以来的第六版药典。<br /> 本版药典分一、二两部,收载品种有较大幅度增加,共计2375种,与中国药典1990<br />年版相比,增加624种。一部收载中药材、中药成方共920种,新增142种;二部收载化学<br />药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品共1455种,新增499种,为形成以国家<br />药典为主体的标准结构跨进了一步。本版药典收载的附录,一部为81个,新增9个;二部<br />为96个,新增12个。一、二部共同采用的附录分别在两部中予以收载。中国药典1990年<br />版收载而本版药典未收载的品种共有17种。<br /> 现代分析技术进一步在标准中扩大应用。一部采用薄层色谱法作鉴别的品种已达417<br />种,作含量测定的品种有17种。二部采用色谱法的品种总计已达623种,其中采用高效液<br />相色谱法有186种,气相色谱法有25种,薄层色谱法有412种。采用溶出度和含量均匀度<br />检查法进行制剂质量控制的品种分别为127种和101种,较中国药典1990年版成倍增加。<br /> 增修订的附录有了明显的改进和提高。新增附录中,制剂通则有露剂、茶剂、栓剂、<br />口服溶液剂、混悬剂、乳剂和颗粒剂等;通用检测方法有灰屑检查法、酸败度检查法、<br />最低装量检查法、释放度检查法、有机溶剂残留量检查法、结晶性试验、细菌内毒素检<br />查法、微生物限度检查法等,并将崩解时限和融变时限从制剂通则中分出单列,在溶出<br />度检查法中增加了小杯法,二部中崩解时限检查法取消了挡板,从而使附录更加严谨、<br />完善和规范化。<br /> “凡例”是药典的重要组成部分。在本版药典“凡例”条款中,增列并明确其中有<br />关规定与药品标准同样具有法定约束力的内容;规定收载的中文药名为法定通用名称;<br />对标准品、对照品的制定、分发和使用提出了具体要求;对标准中规定的限度和精密度<br />作了进一步修订;法定计算单位不再附注旧制;药品标签包括的内容也写入“凡例”中,<br />以利于对中国药典的正确理解和执行。<br /> 本版药典在药品名称和编排上有所改变。二部的中文药名只收载通用名称,不再列<br />副名。对于药品名称有变动的品种,将本版药典确定的通用名称与原批准名称列表对照<br />作为过渡,按卫生部的有关规定进行使用。外文药名,一部仍保留拉丁名,二部取消拉<br />丁名,改用英文名。附录的编排改为分类编码。在印刷质量和装帧方面亦有较大改进,<br />以体现中国药典的庄重、美观,并方便使用。<br /> 本版药典虽然有许多改进和提高,但也还存在某些不足之处,希望广大读者在执行<br />过程中提出宝贵意见和建议,俾能不断地修订和完善,更好地发挥中国药典在保证药品<br />质量、保障人民用药安全有效方面的法定作用。<br /> 本版药典品种中在名称右上角以星号(☆)表示者系自1985年以来经卫生部批准的<br />新药品种,此类品种的仿制或移植均需按照卫生部的有关规定执行。<br />
目录
<p><img src="../UploadFiles/Post/老骆驼/20100512013659565-466.jpg" alt="" /></p>
作者简介
卫生部药典委员会
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